ISO 42001 na Saúde

Saúde é o setor onde os erros de IA têm as consequências mais severas — um diagnóstico incorreto, uma triagem equivocada ou uma recomendação de dosagem errada pode custar vidas. Por isso, a ISO 42001 é especialmente relevante aqui: ela exige avaliação de impacto, validação clínica, supervisão humana obrigatória e monitoramento contínuo para sistemas de IA de alto risco.

ANVISA e regulação de IA médica

A ANVISA publicou o Marco Regulatório de IA para Dispositivos Médicos (Resolução RDC 657/2022) — o primeiro do tipo no Brasil. Sistemas de IA usados em diagnóstico, triagem ou suporte a decisão clínica são classificados como Software como Dispositivo Médico (SaMD) e precisam de registro na ANVISA.

A ISO 42001 complementa a regulação da ANVISA ao cobrir a governança organizacional do uso de IA — enquanto a ANVISA foca na certificação do software específico, a ISO 42001 garante que a organização tem os processos para operar, monitorar e atualizar esses sistemas de forma responsável.

Casos de uso e nível de risco

Supervisão humana — obrigatória na saúde

O CFM (Conselho Federal de Medicina) é claro: a responsabilidade pelo diagnóstico e tratamento é sempre do médico — a IA é ferramenta de apoio, não substituta. A ISO 42001 Controle A.6.2 exige supervisão humana para sistemas de alto risco, alinhando-se diretamente com essa posição do CFM.

Na prática, isso significa que nenhum sistema de IA deve tomar decisões clínicas sem confirmação humana. O nível de supervisão exigido varia com o risco: sistemas de diagnóstico por imagem podem usar IA para triagem, mas o médico radiologista faz a leitura final.

Dados de saúde — categoria especial LGPD

Dados de saúde são dados sensíveis pela LGPD (Art. 11) — exigem base legal mais restrita (consentimento específico ou interesse público) e medidas de segurança reforçadas. Quando esses dados alimentam modelos de IA, os controles A.4 (dados) e A.10 (segurança) da ISO 42001 precisam refletir esse nível elevado de proteção.

Checklist setorial — Saúde